BAT açıklamasına nazaran, şirketin ABD merkezli biyo-teknoloji iştiraki Kentucky BioProcessing (KBP) Yeni İlaç Araştırma müracaatının FDA …
BAT açıklamasına nazaran, şirketin ABD merkezli biyo-teknoloji iştiraki Kentucky BioProcessing (KBP) Yeni İlaç Araştırma müracaatının FDA tarafından onaylanmasının akabinde Covid-19 aşı adayının birinci insan testlerine başlanacağını duyurdu. Beşerler üzerinde gerçekleştirilecek Faz-1 klinik deneylere süratle başlanması planlanıyor.
İKİ FARKLI YAŞ KÜMESİNDE TESTLERE BAŞLANACAK
Açıklamada verilen bilgilere nazaran, BAT iştiraki KBP tarafından geliştirilen Covid-19 aşı adayı (KBP-COVID-19; NCT04473690), klinik öncesi testleri geçmeyi başaran hudutlu sayıda aşıdan biri olacak.
Faz-1 deney çalışmasına, 18-49 ve 50-70 yaşları ortasında iki farklı yaş kümesine ayrılacak toplam 180 sağlıklı yetişkin gönüllünün katılması planlanıyor. Her küme daha sonra düşük ve yüksek doz tedavi kümelerine ayrılacak ve rastgele 2:1 düşük doz yahut plasebo ya da yüksek doz yahut plasebo alacak.
Sonuçlarının 2021 yılı ortalarında alınması beklenen Faz-1 klinik testlerin olumlu sonuçlanması halinde yasal düzenlemeler çerçevesinde Faz-2 çalışmalarına başlanacak.
POTANSİYEL COVİD-19 AŞISI ODA SICAKLIĞINDA SAKLANABİLECEK
Covid-19 aday aşısı, KBP’nin yenilikçi ve süratle gelişen “nicotiana benthamiana” isimli tütün bitkisi bazlı teknoloji ile geliştirildi. Bu sayede, klasik usullerle aylar süren aşının etken hususlarının üretimi yaklaşık 6 hafta üzere kısa bir müddette tamamlanabilecek.
Aşının bir öbür avantajı ise birden fazla vakit soğutma gerektiren aşıların bilakis oda sıcaklığında korumasının mümkün olması. Aşının deney süreçlerinin başarılı olması durumunda, etken unsur üretiminin suratı sayesinde yeni virüslerin tespit edilmesi ile aşı geliştirilmesi ortasında geçen süreyi en aza indirme potansiyeline sahip olacak.
“KRİZİN TAHLİLİNE AŞI ÇALIŞMALARIMIZLA KATKI SUNMAYI UMUYORUZ”
Öte yandan Covid-19 aşısı çalışmalarının yanı sıra tütün bitkisini kullanarak dört değerlikli (dört suşlu) grip aşısı (KBP-V001; NCT04439695) üzerinde de çalışan BAT iştiraki KBP, mevsimsel grip aşısının klinik çalışmalarında kısa bir müddet evvel Faz-1 klinik çalışmalarını tamamladı.
Hem Covid-19 hem de mevsimsel grip aşısı adaylarıyla insan deneylerine geçecek olmanın epeyce kıymetli bir adım olduğunu belirten BAT Bilimsel Araştırma Yöneticisi Dr. David O’Reilly, “Bu muvaffakiyet yeni biyolojik eserler portföyümüzün gelişimini hızlandırmaya yönelik çalışmalarımızın da bir sonucu diyebiliriz. Çeşitli hastalıklara karşı antijen üretimi için süratli ve verimli bir vazife gören eşsiz bitki bazlı aşı teknolojimiz sayesinde bu ilerlemeyi kaydettik. İşimizin temelini oluşturan yenilik ve bilime olan bağlılığımızın bir kesimi olarak bu alanda çalışmalar sürdürüyoruz. Kendini ‘Daha Düzgün Bir Gelecek’ inşa etmeye adamış bir şirket olarak, tüm dünyayı tesiri altına alan bu krizin tahliline aşı çalışmalarımızla katkı sunmayı umuyoruz” değerlendirmesini yaptı.
PFİZER/BİONTECH AŞISININ KULLANIM KILAVUZUNU AÇIKLANDI
